Полный курс лечения лечения (12 недель) всего за 28 490р! Софосбувир + Даклатасвир - Sofodac
Позвонить!

Софосбувир инструкция по применению

Софосбувир – противовирусный препарат, используемый при лечении Гепатита С всех генотипов. Средство не применяется в качестве монотерапии, его всегда назначают в сочетании с Даклатасвиром, Ледипасвиром или Велпатасвиром.

Главное преимущество препарата – высокая эффективность в лечении гепатита C (примерно 98%), а также наиболее короткий срок лечения в сравнении с другими средствами (12 недель).

Комбинация препаратов способна воздействовать исключительно на сам вирус, разрушать его и выводить, не причиняя вреда остальным системам организма. В этом заключается главная особенность препаратов от гепатита нового поколения.

Существует всего одна официальная инструкция по применению Софосбувира, который выпускается под торговой маркой Sovaldi компанией Gilead. Ознакомиться с ней вы сможете на этой странице ниже,  для вашего удобства мы ответили на самые важные вопросы в начале статьи.

Если вас интересует непосредственно официальная инструкция, пролистывайте ниже.

Как принимать Софосбувир?

Взрослым пациентам необходимо принимать по 400 мг препарата в сутки, то есть по одной таблетке 1 раз в день.

Промежуток между приёмами не должен быть больше суток.

Разжевывать или измельчать таблетку не надо, достаточно запить её большим количеством воды.

Принимать Софосбувир можно как во время еды, так и натощак. Если прием был пропущен, следует продолжать лечение, как раньше.

Длительность лечения может назначить только врач. Обычно она составляет от 12 до 24 недель.

Софосбувир не применяется как монотерапия. Пациентам, которые имеют хронический Гепатит С, нужно принимать лекарственное средство обязательно в сочетании с дополнительными компонентами Даклатасвиром, Ледипасвиром или Велпатасвиром по определенной схеме , которую назначает врач на основе ваших анализов (необходимые анализы).

Если прием одного средства из комбинации прекращается, необходимо завершить лечение и софосбувиром.

Если у пациента возникла рвота в течение 2 часов после приема препарата, необходимо принять еще одну дозу препарата.

Если у пациента возникла рвота спустя 2 часа после приема препарата, нет необходимости в приеме еще одной дозы препарата (всасывание большей части дозы препарата происходит в течение 2 часов).

Противопоказания

Несмотря на то, что препарат можно принимать практически всем группам пациентов, есть определённые противопоказания:

  • Женщинам, в течение всего срока беременности. (Данная группа пациентов не принимала участия в исследованиях, поэтому действия препарата на плод до конца не изучена);
  • Женщинам в период лактации. Чтобы начать лечение Софосбувиром, необходимо перевести ребёнка на искусственное питание;
  • Пациентам, являющимся несовершеннолетними (исследования также не проводились);
  • Людям, имеющим непереносимость к Софосбувиру.

Принимать лекарственное средство с особой осторожностью нужно следующим пациентам:

  • Страдающим не только ВГС но и циррозом печени;
  • Женщинам, которые в будущем хотят выносить и родить здорового ребёнка;
  • Людям, которые перенесли пересадку печени или операцию на данный орган.

Лечение может назначить только врач, после обследования. Не пренебрегайте своим здоровьем, не начинайте лечение самостоятельно!

Если в вашем регионе нет специализированных врачей, вы можете получить он-лайн консультацию наших специалистов. Бесплатный номер по РФ +7-800-505-70-89 также мы всегда доступны в мессенджерах Whats app и Telegram.

Побочные эффекты

Препарат не имеет побочных эффектов. На практике в 90% случаев терапия проходит абсолютно бессимптомно и безопасно.

Но при определенных осложнениях и хронических заболеваниях, как и при приеме любых других лекарств могут возникнуть следующие симптомы:

  • Тошнота;
  • Головная боль;
  • Повышенная утомляемость;
  • Потеря аппетита;
  • Слабость;
  • Бессонница;
  • Раздражительность;
  • Повышенная температура тела;
  • Высыпания на коже и зуд;
  • Озноб;
  • Анемия;
  • Диарея;
  • Грипп и ОРВИ;
  • Миалгия.

Перечисленные побочные действия были выявлены не выше, чем у 15% пациентов из каждой группы, принимавшей участие в исследованиях.

Подробнее о побочных эффектах вы можете прочитать в статье “Софосбувир – побочные эффекты“.

Взаимодействие с другими препаратами

В таблице ниже приведены препараты, которые следует принимать с осторожностью. Если вы принимаете вещ-ва из таблицы ниже, обязательно сообщите об этом вашему врачу перед началом терапии.

Сочетание Результат
Софосбувир в сочетании с индукторами P-гликопротеина Снижение эффективности Софосбувира
Софосбувир + средства против аритмии (Амиодарон и другие) Возможное развитие брадикардии
Софосбувир + препараты от судорог (Фенитоин, Карбамазпеин и другие) Снижение эффективности Софосбувира
Софосбувир + антибактериальные препараты (Рифампин, Рифабутин и т.д.) Снижение эффективности Софосбувира
Софосбувир + зверобой Категорически нельзя принимать
Софосбувир + ингибиторы протезы ВИЧ (Ритонавир и другие) Снижение эффективности Софосбувира

Важно! Данный список препаратов не полный, существует множество других, поэтому перед приёмов препаратов совместно, необходимо проконсультироваться с врачом.

В обязательном порядке на время терапии следует исключить следующие вещества:

  • Алкоголь, в любом виде;
  • Наркотики, марихуана в том числе;
  • Зверобой.

Тем не менее, консультация с лечащим врачом необходима в любом случае.

На странице “Софосбувир – совместимость” вы можете подробно ознакомиться как сочетаются разные группы веществ с софосбувиром используя калькулятор совместимости.

Диета и образ жизни при лечении Софосбувиром

Диета и правильный образ жизни играют важную роль в лечении, они также влияют на результат. Рекомендации стандартные, поэтому следовать им будет не сложно.

Особое питание назначается пациентам при всех генотипах заболевания: во время их лечения и некоторое время после терапии. В зависимости от сопутствующих заболеваний лечащий врач может вносить изменения.

Для эффективного лечения, пациентам следует придерживаться “Диеты №5”.

Что необходимо исключить из рациона:

  • Жареное и солёное;
  • Острое и копчённое;
  • Сладкое;
  • Крепкий чай и кофе;
  • Алкоголь;
  • Мороженое;
  • Свежие хлебобулочные изделия и сдобу;
  • Крем;
  • Жирные блюда.

Что следует включить в рацион:

  • Овощи;
  • Крупы;
  • Куриное яйцо (не более одного в день);
  • Несладкие фрукты и ягоды;
  • Подсушенный хлеб;
  • Соки, травяные чаи;
  • Растительные масла;
  • Нежирные сорта рыбы и мяса.

После окончания лечения, сдачи анализов и прохождения обследования можно будет вернуться к обычному режиму питания, однако делать это нужно постепенно.

Физические нагрузки во время лечения помогут избежать ожирения и улучшат состояние организма.

Выбирать следует тот вид спорта, который будет приносить положительные эмоции, а не усталость и перенапряжение.

Следует исключить упражнения, которые подразумевают диафрагмальное дыхание, сгибание и разгибание тела, а также работу брюшных мышц. Между упражнениями следует делать перерыв, а также пить много чистой воды.

Результаты лечения и рецидив

Софосбувир в сочетании с другими препаратами отличается высокой эффективностью (97-100%), поэтому излечиться от Гепатита С навсегда вполне возможно. Если после терапии анализы оказываются отрицательными, значит болезнь удалось победить.

Однако, есть группы пациентов, которые склонны к рецидиву:

  • Люди, страдающие циррозом и фиброзом;
  • Пациенты с лишним весом;
  • Женщины в период менопаузы.

Если через год после лечения анализы также показывают отрицательный результат, значит болезнь полностью отступила.

Схемы лечения

Софосбувир назначается в комплексе с другими препаратами: Даклатасвиром, Ледипасвиром, Велпатасвиром и Рибавирином.

Комплекс Софосбувир + Рибавирин обладают меньшей эффективностью, чем другие и используется в редких случаях.

Софосбувир + Даклатасвир

Универсальная схема. Применяется при лечении всех генотипов Гепатита С. Курс лечения составляет от 12 до 24 недель, в зависимости от сопутствующих заболеваний и других факторов.

Софосбувир + Ледипасвир

Наиболее эффективная схема для 1 генотипа. Курс лечения от 12 до 24 недель.

Софосбувир + Велпатасвир

Схема для лечения гепатита С с серьезными осложнениями (высокая степень фиброза, цирроз) и повторного лечения. Софосбувир + Велпатасвир можно принимать для лечения всех генотипов заболевания. Курс лечения от 12 до 24 недель.

Подробнее о лечении Софосбувиром, нюансах в подборе нужной схемы и рекомендациях от гепатологов читайте в статье “Лечение Софосбувиром“.

Как и где приобрести, сколько стоит?

Купить Софосбувир и другие препараты для лечения Гепатита С можно в нашей компании , мы занимаемся доставкой дженериков более 3ёх лет. Работаем честно и ответственно, доказательством этому являются многочисленные отзывы наших пациентов, а также отзывы о нашей компании на сторонних ресурсах.

Несколько фактов о сотрудничестве с нами:

  • Мы предоставляем гарантии.
  • У нас вы найдёте только оригинальные препараты с официальными инструкциями по применению и памятками по лечению.
  • В нашей компании работает опытный врач гепатолог, который сможет провести для вас подробную консультацию.
  • У нас действует оперативная курьерская доставка по Москве и всей России.
  • Мы находимся круглосуточно на связи и готовы ответить на все ваши вопросы.
  • Стоимость полного 12 недельного курса Софосбувир + Даклатасвир составит 28 490 руб. это самая выгодная цена на рынке.

Далее вы сможете ознакомиться с официальной инструкцией по применению Софосбувира от компании Gilead.

Софосбувир (Sovaldi) инструкция по применению


Регистрационный номер: ЛП-003527.

Торговое название: Совальди (Sovaldi).

Международное непатентованное наименование: Cофосбувир.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: Софосбувир 400,0 мг.

Ядро таблетки:

  • Маннитол 360,0 мг;
  • Целлюлоза микрокристаллическая 356.0 мг;
  • Кроскармеллоза натрия 60,0 мг;
  • Кремния диоксид коллоидный 6.0 мг;
  • Магния стеарат 18,0 мг.

Оболочка таблетки:

  • Поливиниловый спирт (40,0%),
  • Титана диоксид (23,33%).
  • Макрогол (20,20%),
  • Тальк (14.8%),
  • Краситель железа оксид желтый (1,67%).

Описание

Капсулообразные таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой “GSI” на одной стороне и «7977» на другой.

Фармакотерапевтическая группа: Противовирусное средство Код ATX:J05AX15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия Софосбувир является пан-генотипическим ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС), необходимой для репликации вируса.

Софосбувир – нуклеотидное пролекарство, которое подвергается внутриклеточному метаболизму, в процессе которого формируется фармакологически активный аналог уридин трифосфата (GS-461203).

С помощью NS5B полимеразы GS-461203 может встраиваться в строящуюся цепочку РНК ВГС и действовать как обрыватель цепи.

Этот активный метаболит софосбувира (GS-461203) подавлял активность полимеразы генотипов 1b, 2а, За и 4а ВГС в концентрациях, вызывавших 50 % ингибицию (IC50), в диапазоне от 0,7 до 2,6 мкмоль.

Активный метаболит софосбувира (GS-461203) не ингибирует полимеразы ДНК и РНК человека или полимеразу митохондриальной РНК.

Противовирусная активность

В исследованиях с использованием репликонов ВГС значения эффективной концентрации (ЕC50) софосбувира против полноразмерных репликонов генотипов 1a, 1b. 2а, За и 4а составили 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 и 0,04 мкмоль соответственно, а значения ЕС50 софосбувира против химерных репликонов генотипа 1b, несущих последовательности NS5B из генотипов 2b, 5а или 6а, составили 0,014 – 0,015 мкмоль.

Среднее значение ЕС50±SD софосбувира в отношении химерных репликонов, несущих последовательности NS5B из клинических изолятов, составило 0,068 ± 0,024 мкмоль для генотипа 1а; 0,11 ± 0,029 мкмоль для генотипа 1b; 0,035 ± 0,018 мкмоль для генотипа 2 и 0,085 ± 0,034 мкмоль для генотипа За.

Противовирусная активность софосбувира в отношении менее часто встречающихся генотипов 4, 5 и 6 была аналогичной активности в отношении генотипов 1, 2 и 3.

Не наблюдалось существенного изменения противовирусной активности софосбувира в присутствии 40% сыворотки человека.

Резистентность в культуре клеток

Пониженная чувствительность к софосбувиру ассоциировалась с первичной мутацией S282Tв NS5B всех исследованных генотипов репликонов ВГС (1b, 2а, 2b, За, 4а, 5а и 6а).

Сайт-направленный мутагенез подтвердил, что мутация S282Tв репликонах 8 генотипов ответственна за снижение в 2-18 раз чувствительности к софосбувиру и уменьшение способности вируса к репликации на 89-99% по сравнению с соответствующим вирусом дикого типа.

Рекомбинантная NS5B полимераза из генотипов 1b, 2а, За и 4а, экспрессирующая замену S282T, продемонстрировала пониженную чувствительность к активному метаболиту софосбувира (GS-461203) по сравнению с аналогичными полимеразами дикого типа.

В клинических исследованиях Из 991 пациента, получавшего софосбувир в рамках клинических исследований (КИ), 226 пациентов были отобраны для анализа резистентности вследствие вирусологической неэффективности или досрочного прекращения приема исследуемого препарата и концентрации РНК ВГС>1,000 МЕ/мл.

Изменения последовательностей в NS5B по сравнению с исходным показателем оценили у 225 из 226 пациентов, при этом данные глубокого секвенирования (пороговое значение анализа 1%) получены у 221 из этих пациентов.

Мутация S282T, ответственная за устойчивость к софосбувиру, не определялась ни у одного из этих пациентов ни методом глубокого секвенирования, ни популяционного секвенирования.

Мутация S282T в NS5B была выявлена у единственного пациента, получавшего монотерапию препаратом Совальди.

Мутация S282T возвратилась к дикому типу в течение следующих 8 недель, и через 12 недель после прекращения терапии не определялась методом глубокого секвенирования.

Две мутации NS5B, L159F и V321A, были определены в образцах нескольких пациентов с генотипом 3 ВГС в период рецидива после прекращения терапии в рамках КИ.

Изменений в фенотипической чувствительности к софосбувиру или рибавирину в изолятах пациентов с такими мутациями не обнаружено. Кроме того, мутации S282R и L320F определялись методом глубокого секвенирования во время лечения у пациента с частичным ответом на терапию перед трансплантацией.

Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Влияние исходных полиморфизмов ВГС на эффективность лечения

При анализе влияния исходных полиморфизмов на исход терапии не наблюдалось статистически значимой связи между наличием любого исходного варианта NS5BВГС (мутация S282T) и эффективностью лечения.

Перекрестная резистентность

Репликоны ВГС, экспрессирующие мутацию S282T, отвечающую за устойчивость к софосбувиру. Были полностью чувствительны к другим классам препаратов для лечения гепатита С. Софосбувир сохранял активность в отношении вирусов с мутациями L159F и L320Fв гене полимеразы NS5B, связанных с устойчивостью к другим нуклеозидным ингибиторам.

Софосбувир полностью сохранял свою активность в отношении мутаций, связанных с резистентностью к другим противовирусным препаратам прямого действия с различными механизмами действия, таким как ненуклеозидным ингибиторам полимеразы NS5B, ингибиторам NS3 протеазы и ингибиторам NS5A.

Эффективность софосбувира оценивалась в пяти исследованиях с участием 1568 пациентов в возрасте от 19 до 77 лет с хроническим гепатитом С (ХГС), вызванным вирусами генотипов от 1 до 6.

Фармакокинетика

Софосбувир – нуклеотидное пролекарство, которое подвергается интенсивному метаболизму. Активный метаболит, образующийся в гепатоцитах, не обнаруживается в плазме крови.

Основной (>90%) метаболит, GS-331007, не активен. Он формируется посредством последовательных и параллельных путей образования активного метаболита.

Всасывание

После приема внутрь софосбувир быстро всасывался, а его максимальная концентрация (С max) в плазме крови достигалась через 0,5-2 ч вне зависимости от величины принятой дозы. С max неактивного метаболита (GS-331007) в плазме крови достигалась через 2-4 ч после приема препарата.

По результатам популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов с генотипами 1-6 ВГС, значения площади под кривой «концентрация-время»(AUC0-24) софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) в равновесном состоянии была равна 1010 нг*час/мл и 7200 нг*час/мл соответственно.

По сравнению со здоровыми добровольцами, AUC0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с ХГС была на 57% выше и на 39% ниже соответственно.

Прием софосбувира в однократной дозе со стандартизированной пищей с высоким содержанием жиров замедлял скорость всасывания софосбувира. Полнота всасывания софосбувира увеличивалась примерно в 1,8 раз, при этом наблюдалось незначительное влияние на Сmax. Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на экспозицию неактивного метаболита (GS-331007).

Распределение

Софосбувир не является субстратом печеночных транспортеров, включая переносящий органические анионы транспортный полипептид (ОАТР) 1В1 или 1ВЗ.

Подвергаясь активной секреции почечными канальцами, неактивный метаболит (GS-331007) не является ни субстратом, ни ингибитором почечных транспортеров, включая переносчик органических анионов (OAT) 1 или 3, или переносчик органических катионов (ОСТ) 2, белков множественной лекарственной резистентности (MRP2), гликопротеина Р, белка резистентности рака молочной железы (BCRP) или белка-переносчика МАТЕ1.

Софосбувир примерно на 85% связывается с белками плазмы крови человека (данные ex vivo), и связывание не зависит от концентрации препарата в диапазоне 1-20 мкг/мл. Неактивный метаболит (GS-331007) в минимальной степени связывается с белками плазмы крови человека.

После однократного приема 400 мг [14С] -софосбувира здоровыми добровольцами, соотношение радиоактивности 14С в крови/плазме составляет приблизительно 0,7.

Метаболизм

Софосбувир интенсивно метаболизируется в печени с формированием фармакологически активного нуклеозидного (уридинового) аналога трифосфата (GS-461203).

Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз молекулы карбоксилэстеразы катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1) и расщепление фосфорамидата нуклеотид- связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (H1NT1) с последующим фосфорилированием путем биосинтеза пиримидинового нуклеотида.

Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного неактивного (>90%) метаболита, который не может быть полностью рефосфорилирован, и не обладает активностью против HCV in vitro.

Софосубвир и неактивный метаболит (GS-331007) не являются ни субстратами, ни ингибиторами UGT1A1 или изоферментов цитохрома CYP3A4, CYP1А2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6.

После однократного, перорального приема 400 мг [14С]-софосбувира, системная экспозиция софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составила примерно 4% и >90%, соответственно, от системной экспозиции материала, связанного с препаратом (сумма AUC софосбувира и его метаболитов с коррекцией на молекулярную массу).

Выведение

После однократного перорального приема 400 мг [14С]-софосбувира среднее общее выведение радиоактивной дозы составило более 92%, при этом приблизительно 80%, 14% и 2,5% выводилось почками, кишечником и легкими соответственно.

Большая часть дозы софосбувира, выводимая почками, представляла неактивный метаболит (GS-331007) (78%), тогда как 3,5% выводилось в виде софосбувира.

Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения неактивного метаболита (GS-331007) с преимущественной активной секрецией.

Средний период полувыведения софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляет 0,4 часа и 27 часов, соответственно.

Установлено, что при приеме натощак софосбувира в дозах от 200 мг до 400 мг AUC софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) практически пропорциональна дозе.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Дети

Параметры фармакокинетики софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) у детей не установлены.

Пожилые пациенты

У пациентов с ХГС показано, что в возрастном диапазоне от 19 до 75 лет возраст не оказывал клинически значимого влияния на экспозицию софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) .

В рамках КИ частота ответа у пациентов в возрасте от 65 лет и старше и у молодых пациентов были схожими.

Пол и раса

Не установлено клинически значимых различий в параметрах фармакокинетики софосбувира и неактивного метаболита в зависимости от пола и расы пациентов.

Почечная недостаточность

По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина, КК, >80 мл/мин), не инфицированными ВГС, при почечной недостаточности легкой, средней и тяжелой степени тяжести, AUCo-inf софосбувира была выше соответственно на 61%, 107% и 171%, aAUCoinf неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 55%, 88% и 451% соответственно.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек AUCo-inf софосбувира была на 28% выше, если софосбувир принимали за 1 ч до сеанса гемодиализа, и на 60% выше, если софосбувир принимали через 1 час после сеанса гемодиализа.AUCo-inf неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с ХПН было невозможно достоверно определить.

Однако данные показывают как минимум 10-кратное и 20-кратное увеличение экспозиции неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с ХПН при приеме софосбувира за 1 час до сеанса гемодиализа или при приеме софосбувира через 1 час после сеанса гемодиализа соответственно, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Основной неактивный метаболит (GS-331007) может быть эффективно удален с помощью гемодиализа (клиренс составляет около 53%). После 4-часового сеанса гемодиализа выводится примерно 18% от принятой дозы препарата.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степенью тяжести не требуется изменения дозы препарата.

Безопасность применения софосбувира не оценивали у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность

По сравнению с пациентами с нормальной функцией печения AUC0-24 софосбувира была на 126% и 143% выше у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, a AUC0-24 неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 18% и 9% соответственно.

Популяционный анализ фармакокинетических данных у пациентов с ХГС показал, что цирроз не оказывал клинически значимого влияния на экспозицию софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007).

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой, умеренной и тяжелой степени тяжести не рекомендуется изменять дозу софосбувира.

Применение препарата Софосбувир в комбинации с рибавирином или пэгинтерфероном альфа/рибавирином.

Однако если одновременно с софосбувиром применяется рибавирин, применимы противопоказания к применению рибавирина во время беременности (см. также инструкцию по применению рибавирина).

В случаях, когда препарат Совальди применяется в комбинации с рибавирином или с пэгинтерфероном альфа/рибавирином, необходимо предпринять все необходимые меры для предупреждения беременности у пациенток и партнерш мужчин- пациентов.

У всех экспериментальных животных при применении рибавирина были отмечены выраженные тератогенные и/или эмбриогенные эффекты (см. раздел «Особые указания»).

Женщины с сохраненным детородным потенциалом или их партнеры должны применять эффективные методы контрацепции в период лечения и после его окончания в течение необходимого периода времени, согласно рекомендациям при применении рибавирина (см. инструкцию по применению рибавирина для дополнительной информации).

Изменение дозы

Не рекомендуется снижать дозу препарата Совальди.

Если софосбувир применяется в комбинации с пэгинтерфероном альфа, и у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с пэгинтерфероном альфа, то дозу последнего следует уменьшить или прекратить его прием.

Для получения дополнительной информации о возможности снижения дозы и/или прекращении терапии пэгинтерфероном альфа смотрите «Инструкцию по медицинскому применению препарата пэгинтерферон альфа».

Если у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с рибавирином, то следует уменьшить дозу рибавирина или прекратить его применение, если приемлемо, до того момента, когда нежелательная реакция исчезнет или уменьшится её тяжесть.

После отмены рибавирина вследствие отклонения от нормы лабораторного показателя или развития клинических симптомов, можно попробовать возобновить терапию рибавирином в дозе 600 мг/сутки, а далее увеличить дозу до 800 мг/сутки.

Однако не рекомендуется повышать дозу рибавирина до первоначальной дозы (1000 мг – 1200 мг в сутки).

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Препарат Совальди оказывает умеренное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Пациентов необходимо проинформировать о том, что во время применения софосбувира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином возможно нарушение внимания, развитие утомляемости, головокружения и снижение четкости зрения.

В случае появления указанных симптомов, пациентам следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами и использование механизмов.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

По 28 таблеток во флакон белого цвета, вместимостью 100 мл из полиэтилена высокой плотности, запаянный алюминиевой фольгой, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми, содержащий контейнер или саше с силикагелем, с надписью (латинскими буквами) “DONOTEAT” и вкладку из полиэстера.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Производство готовой лекарственной формы: Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮС и, Ирландия (Gilead Sciences Ireland UC, Ireland).

Первичная упаковка: Гилеад Сайенсиз Инк., США (Gilead Sciences Inc., USA).

Выпускающий контроль качества: Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮС и, Ирландия (Gilead Sciences Ireland UC, Ireland).